Resultados de los estudios sobre VitroCap®N

Ensayo clínico 2024 y 2021 – Waterford, Irlanda: 6 meses | controlado con placebo | doble ciego | 61 pacientes

Título del estudio: FLIES (Floater Intervention Study)

(Estudio de intervención sobre las miodesopsias)

Título de la publicación: Dietary Intervention With a Targeted Micronutrient Formulation Reduces the Visual Discomfort Associated With Vitreous Degeneration

(La intervención dietética con una formulación específica de micronutrientes reduce las molestias visuales asociadas a la degeneración vítrea)

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(Ankamah E et al (2021) Translational Vision Science and Technology, 10(12):19)

Equipo de investigación: Emmanuel Ankamah, Marina Green-Gomez, Warren Roche, Eugene Ng, Ulrich Welge-Lüßen, Thomas Kaercher y John M. Nolan

Descripción del ensayo: El estudio FLIES es el primero en evaluar el impacto de una suplementación nutricional dirigida sobre las miodesopsias en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El ensayo incluyó a 61 pacientes de entre 18 y 79 años, que recibieron suplementación con VitroCap®N. La evaluación se realizó mediante las siguientes medidas:

1. 1. Cuestionario sobre las molestias causadas por las miodesopsias: El equipo de investigación utilizó el Floater Disturbance Questionnaire, un instrumento breve y específico para la evaluación de resultados comunicados por los pacientes, diseñado específicamente para recoger la respuesta subjetiva de los pacientes con miodesopsias como parte de este estudio. El cuestionario incluía preguntas con diferentes opciones de respuesta para evaluar las molestias visuales asociadas a las miodesopsias.
   2. Cuantificación del área de las opacidades vítreas: Utilizando el módulo de imagen de campo ultraamplio del sistema SPECTRALIS HRA + OCT de Heidelberg Engineering GmbH, el equipo de investigación capturó un vídeo del vítreo de 30 segundos mediante reflectancia infrarroja con polarización cruzada y un campo de visión de102°. Se indicó a los pacientes que dirigieran la mirada en diferentes direcciones, y que, después de cada movimiento,  volvieran a fijar la mirada en un objetivo de fijación interno. A partir del video, se obtuvieron cinco imágenes fijas las opacidades vítreas, cada una capturada desde un ángulo diferente. Posteriormente, los contornos de las opacidades vítreas se delinearon manualmente mediante una herramienta de “selección a mano alzada”. Las áreas de las opacidades vítreas se calcularon individualmente y posteriormente se combinaron, expresándose el área total en centímetros cuadrados.
   3. Evaluación de la función visual: El equipo de investigación evaluó la función visual mediante diversas pruebas:

• • • Agudeza visual mejor corregida (AVMC): se midió mediante el test computarizado Test Chart 2000 Xpert, utilizando la tabla LogMAR del Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
    • Sensibilidad al contraste de letras: se evaluó en cinco frecuencias espaciales diferentes mediante el Test Chart 2000 PRO, una tabla de optotipos computarizada.
    • Sensibilidad funcional al contraste: se evaluó mediante la prueba Acuity-plus del Advanced Vision and Optometric Test.
    • Sensibilidad de conos y bastones: se midió mediante la prueba Flicker-Plus.

Resultados: El estudio demostró mejoras significativas tanto en las molestias visuales subjetivas como en los parámetros objetivos:

1. La puntuación de las molestias mejoró en el 67 % de los pacientes, con una reducción estadísticamente muy significativa de las molestias visuales subjetivas asociadas a las miodesopsias.